生物安全人员管理制度

在不断进步的社会中，制度在生活中的使用越来越广泛，制度是国家法律、法令、政策的具体化，是人们行动的准则和依据。拟起制度来就毫无头绪？下面是小编为大家收集的生物安全人员管理制度，欢迎大家分享。

1.目的

为保证病原微生物实验室的安全和工作质量，对各岗位人员的资格、职责、教育培训、实验室的准入、人员的防护管理和健康监护管理进行规定。

2.范围

适用于病原微生物实验室工作人员。

3.职责

3.1总经理

1)总经理是实验室实验活动和人员安全的最终责任人，对生物安全负总责，兼任公司生物安全委员会组长。

2)组织贯彻落实上级下达的各项工作任务与计划，批准发布实验室生物安全体系文件。

3)组织并授权生物安全领导小组负责实验室生物安全工作，有效实施和监督实验室生物安全管理体系的正常运行。

3.2实验室主任

1)在总经理领导下负责对生物安全，兼任公司生物安全委员会副组长;

2)负责实验室的日常管理、实验技术和生物安全工作;

3)组织生物安全防护知识和有关法规、制度、规程的宣贯;

4)监督有关法律和操作规程的执行、纠正出现的违规活动并有权停止试验;

5)负责实验室紧急情况及事故处理并向上级领导报告;

6)定期组织对实验室设备各项技术参数的检查和实验室装备的维护保养;

7)负责实验室紧急情况及事故的处理并向生物安全领导小组报告。

3.3检验人员及其实验活动辅助人员

1)遵照公司各项管理规定;

2)按规定接受培训、考核、体检和预防接种;

3)按要求执行标准操作规程和仪器设备操作规程，做好实验记录;

4)按规定进行常规消毒和意外事件紧急处理;

5)发现生物安全隐患或发生事故及时向实验室负责人或上级报告;

6)参与相关工作的危害评估及生物安全事故认定与处置。

4.规定

4.1人员基本要求

4.1检验人员

具备相应的专业教育经历、熟练掌握有关标准操作规程、仪器设备操作、维护和期间核查规程，通过所需的生物安全知识、技术考核，获得相应的上岗证，按要求参加生物安全知识和技能培训，掌握相关技术规范，掌握与所承担工作有关的生物安全基本情况，了解所从事工作的生物风险，掌握常规消毒原则和技术，掌握意外事件和生物安全事故的应急处置原则和上报原则。

4.2实验室主任

具备相关教育经历和相应实验室工作经历，接收有关生物安全知识和培训，掌握相关政策、法规、技术规范，掌握病原微生物实验室相关人员、环境、仪器设备、病原微生物毒菌株、样本和工作内容情况，掌握意外事件和生物安全事故的应急处置原则和上报程序，有解决好相关技术问题的能力，对工作有高度责任心。

4.3实验室活动辅助人员

应掌握职责区域内生物安全基本情况，了解所从事工作的生物安全风险，接受与所承担职责有关的生物安全知识和技术、个人防护方法等内容的培训，熟悉岗位所需消毒知识和技术，了解意外事件和生物安全事故的应急处理原则和上报程序。

4.4外单位参观、学习、工作人员

遵守病原微生物实验室的相关规章制度，进入实验室的申请必须获得实验室负责人的批准，申请进入实验室并参加实验活动的人员必须具备相应的专业教育和工作经历，并按照要求参加培训。

5.人员准入要求

5.1从事实验室技术人员必须具备相关专业教育经历，相应的专业技术知识及工作经验，熟练掌握自己工作范围的技术标准、方法和设备技术性能。所有实验室工作人员必须在接受相关生物安全知识、法规制度培训并考试合格后，方可被授权进入实验室。

5.2所有病原微生物实验室人员需通过实验室负责人授权方可进入实验室，需了解其相应工作的潜在危害。

5.3病原微生物实验员在以下情况下进入实验室污染区须经实验室负责人同意：

a身体出现开放性损伤;

b患发热性疾病;

c呼吸道感染或其他导致抵抗力下降的情况;

d在使用免疫抑制剂或免疫耐受;

e妊娠;

f在实验室污染区域连续工作六小时以上;

g其他原因造成的疲劳状态。

6.人员培训要求

6.1公司培训专员需要制定生物安全相关培训计划并组织实施。培训内容应包括(并不限于)：实验操作所必须掌握的知识或技术、解决工作中可能出现意外事件的能力以及消防、生物危害和传染预防、急救等;实验室各项设备设施的使用和操作、维护、期间核查以及质量手册程序文件相关内容等。培训记录由质量部保存。

6.2实验室主任

必须参加生物安全知识及政策法规、管理规范、技术规范;本实验室环境、仪器设备、病原微生物菌株和工作内容;病原微生物实验室生物安全基本情况的培训。培训记录由质量部保存。

6.3实验室检验员

必须参加相关生物安全知识及政策法规、管理规范，与工作有关的标准操作规程、仪器设备操作保养和期间核查规程，实验室生物安全基本情况、生物安全风险，个人防护和实验室意外事件处置原则和程序，实验室常规消毒方法，处置生物安全事故的知识和技术，生物安全事故的紧急处理原则和上报程序等培训，参加生物安全知识、技能考核，考核合格后持证上岗。培训记录由质量部保存。

6.4实验室辅助人员

必须参加生物安全知识和技术、个体防护和实验室意外事件的紧急处置原则和程序、生物安全事故的紧急处置原则和上报程序，职责范围内的生物安全基本情况等培训。培训记录由质量部保存。

6.5进入实验室参加实验活动的外单位人员(实习、进修、工作人员等人员)：应根据生物安全风险的大小参加必要的培训，进行生物安全培训，并考核合格后方可准入。

6.6有关国家行政部门办法涉及病原微生物安全内容的新政策法规、技术规范或原有法规内容有较大改动时，应对所有病原微生物工作人员进行培训，培训内容由质量部保存。

6.7发现生物安全隐患或生物安全事故后，需要对有关人员进行有针对性的培训，培训记录由质量保存。

6.8人员培训及考核

6.8.1制定生物安全培训、考核的年度培训计划，包括生物安全培训。

6.8.2培训内容包括(但不限于)：安全相关法律、法规、标准、办法、应急预案、紧急事件的上报和处置程序、生物安全风险评估、生物安全操作规范、仪器设备的使用、保养、维护、个人防护用品的正确使用及样本的收集、运输、保藏、使用、销毁、实验室的消毒与灭菌、感染性废物的处置、急救等。

6.8.3实验室工作人员每1～2年至少参加1次PCR技术的省级或国家级继续教育项目，参加相关学术交流会议。

6.8.4根据岗位的不同，针对性的开展专项生物安全培训。

6.8.5培训后应对参加培训的人员进行考核，形式可多样化。

6.8.6对新上岗、转岗的员工进行生物安全相关知识、生物安全手册等的培训，明确所从事工作的生物安全风险。在考核后，应与同实验室人员共同工作至少一个月，才能颁发相关岗位的上岗证。具有特殊要求的岗位按照其要求进行。

6.8.7当有关部门新颁发、修订生物安全相关法律、法规、规范、标准等，应对安全手册重新进行审核、评估，修改后应组织开展相关内容的培训和考核。

6.8.8对考核合格的人员颁发相关岗位的上岗证。

6.8.9安排未取得上岗培训合格证的工作人员在合适的时间内参加技术培训。

6.8.10不定期组织实验室内部实验人员学习、更新核酸扩增方面的相关知识，提升自身的理论学习水平。特别是在标本接收区的人员，需定期对其进行有关核酸扩增技术，标本采集、保存、运输等知识的培训。

6.8.11本实验室工作人员每年进行考核一次，考核内容：

a)日常工作质量

b)室内质控测评

c)室间质控测评

d)在抱怨处理中的表现

6.8.12本实验室工作人员实行严格奖惩制度，有下列表现者可受奖：

a)工作质量高，质控测评成绩优秀者;

b)有科研能力，并有一定数量和质量的论文发表;

c)有独创性工作成果，经鉴定认可者;

d)受到有关部门或群众嘉奖者。

有下列情况者将受到惩处：

a)工作质量问题较多，质控测评成绩不合格;

b)不遵守规章制度并造成一定影响;

c)不求上进。

6.8.13本实验室工作人员均建立档案，实行能进能出制度，不断吸收高质量人员，加强培训和提高，对于不适合本室工作的人员要及时调离。

7.人员健康监护要求

7.1实验室人员体检

a对新从事实验室技术人员必须进行的上岗前体检，不符合岗位健康要求不得从事相关工作。

b办公室应制定相关人员体检计划并组织实施，并根据需要进行必要的临时性体检，体检结果计入人员档案，发现问题及时采取有效的预防措施和治疗措施，必要时对实验室污染情况进行追溯调查。实验室负责人根据体检结果决定人员临时性或永久性调离工作岗位。临时调离岗位的人员在重新上岗前必须进行体检，体检结果达到岗位健康要求后由实验室负责人批准其上岗，永久性调离岗位的需收回上岗证。

c实验室技术人员要在身体状况良好的情况下从事病原微生物工作，当出现发热、呼吸道感染、开放性损伤、怀孕等或因工作造成疲惫状态等情况时，需由实验室负责人同意从事相关工作，但不宜再从事高致病性病原微生物的相关工作。

d从事高致病性病原微生物的实验员，在连续工作6小时以上需进行必要的医学观察，发现异常情况，由实验室负责人决定人员临时性或永久性调离工作岗位，临时调离岗位的人员在重新上岗时必须进行体检，体检结果达到岗位健康要求后由实验室负责人批准其上岗，永久性调离岗位的需收回上岗证。

e实验室负责人应该定期了解实验人员的健康状况，发现异常及时报告公司办公室，由办公室安排体检就医，实验室人员应注意个人身体健康情况，出现不适时应及时报告实验室负责人。

f实验室负责人在允许外来人员进入实验室前应了解其健康情况。

g发生实验室意外事件或生物安全事故后应对可疑人员进行针对性体检，实验室负责人根据体检结果决定人员临时性或永久性调离工作岗位。临时调离岗位的人员在重新上岗前必须进行体检，体检结果达到岗位健康要求后由实验室负责人批准其上岗，永久性调离岗位的需收回上岗证。

7.2实验室人员免疫预防

a实验室人员应根据岗位需要进行免疫接种和预防性服药，免疫接种时应考虑适应症、禁忌症、过敏症反应等情况。

b对体检结果异常的人员应随时进行必要的免疫接种或采取其他预防手段。

c发生实验室意外事故或生物安全事故后应根据需要进行必要的应急免疫接种或预防性服药，并记入健康监护档案。

7.3发生事故后的人员管理

a发生实验室意外事件或一般生物安全事故后由实验室负责人确定相关人员救治、免疫接种和医学观察方案，发现异常，由实验室负责人决定人员临时性或永久性调离岗位。临时调离岗位的人员在重新上岗前必须经过体检，体检结果达到健康要求后由实验室负责人批准其上岗，永久性调离岗位的需收回上岗证。

b发生重大生物安全事故后由实验室负责人制定并上报相关人员救治、免疫接种和医学观察方案，同时采取有效措施尽量控制人员感染范围。最高管理者对方案进行审批。医学观察发现异常的由实验室负责人决定人员临时性或永久性调离岗位。临时调离岗位的人员在重新上岗前必须经过体检，体检结果达到健康要求后由实验室负责人批准其上岗，永久性调离岗位的需收回上岗证。